Syndax hisseleri, FDA’nın kanser ilacı genişlemesi için Öncelikli İnceleme vermesiyle yükseldi
Investing.com — Syndax Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:SNDX) hisseleri, FDA’nın Revuforj için sunulan ek Yeni İlaç Başvurusuna (sNDA) Öncelikli İnceleme statüsü vermesinin ardından yüzde 2,5 yükseldi. Bu gelişme, ilacın kullanım alanını nüks etmiş veya dirençli mutant NPM1 akut miyeloid lösemi tedavisine genişletme potansiyeli taşıyor.
FDA, başvuru için PDUFA hedef karar tarihini 25 Ekim 2025 olarak belirledi. Başvuru, FDA’nın Gerçek Zamanlı Onkoloji İnceleme programı kapsamında değerlendiriliyor. Bu program, Syndax ile düzenleyiciler arasında başvuru süreci boyunca daha verimli inceleme ve daha yakın etkileşim sağlıyor.
Oral menin inhibitörü olan Revuforj, 2024 yılında bir yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastalarda KMT2A translokasyonu olan nüks etmiş veya dirençli akut lösemi tedavisi için FDA onayı almıştı. Onaylanması halinde, bu genişleme akut miyeloid lösemide en yaygın genetik değişikliği temsil eden NPM1 mutasyonları olan hastaları da kapsayacak.
Syndax’ın İcra Kurulu Başkanı Michael A. Metzger şöyle dedi: “FDA’nın R/R mNPM1 AML için sNDA başvurumuza Öncelikli İnceleme vermesinden memnuniyet duyuyoruz. Bu başvuru, Revuforj’un 2024 yılında KMT2A translokasyonu olan R/R akut lösemi için aldığı ilk onayın üzerine inşa ediliyor.”
sNDA başvurusu, AUGMENT-101 çalışmasından elde edilen olumlu pivot verilerle destekleniyor. Bu çalışmanın sonuçları Mayıs 2025’te Blood dergisinde yayımlandı ve Haziran 2025’te Avrupa Hematoloji Derneği Yıllık Kongre Toplantısı’nda sunuldu.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
