Investing.com — Bristol Myers Squibb ve SystImmune, ileri düzey EGFR-mutant akciğer kanseri tedavisine yönelik deneysel ilaçları iza-bren için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Çığır Açan Tedavi Statüsü aldı.
Bu statü özellikle, EGFR tirozin kinaz inhibitörleri (TKI) ve platin bazlı kemoterapi ile tedavi sonrasında hastalığı ilerleyen EGFR ekson 19 veya 21 mutasyonları olan hastaları hedefliyor.
Iza-bren, hem EGFR hem de HER3 reseptörlerini hedefleyen bifazik antikor-ilaç konjugatı (ADC) olarak işlev görüyor. İlaç, iki şirket tarafından Çin dışında özel bir lisans anlaşması kapsamında ortaklaşa geliştirilmektedir.
FDA’nın kararı, üç devam eden klinik çalışmadan toplanan verilere dayanıyor. Bunlar SystImmune tarafından yönetilen küresel bir çalışma ve Biokin tarafından Çin’de yürütülen iki deneme.
Bu çalışmalardan elde edilen erken kanıtlar, yönetilebilir bir güvenlik profiliyle birlikte gelişmiş etkinlik göstermiştir.
Bu düzenleyici dönüm noktası, standart tedaviler başarısız olduktan sonra sınırlı tedavi seçeneklerine sahip olan akciğer kanseri hastalarının bu özel alt kümesini tedavi etmek için iza-bren’in geliştirilme ve inceleme sürecini potansiyel olarak hızlandırabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
